Da qualche anno è entrato in vigore il regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17), nato per tutto il settore sanitario (compreso quello odontoiatrico) e composto da una serie di norme molto complesse.
Per ottemperare alle varie norme è necessario predisporre una registrazione elettronica dei dispositivi medici a partire da gennaio 2024, annotando anche su tale registro il codice unico di identificazione (denominato UDI) in modo da tracciare i dispositivi medici impiantabili.
⚠️Per ottemperare all’adempimento previsto in modo semplice e intuitivo, ANDI ha realizzato un software acquistabile sulla piattaforma Brain a cui si può accedere con le proprie credenziali.
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Lo Stato italiano ha dato seguito a quanto stabilito dal regolamento europeo con un apposito decreto legislativo che stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi”. Andando nel dettaglio, questo decreto stabilisce:
- Art.1 – obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le Istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie;
- Art. 2 – l’UDI si suddivide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello di dispositivo;
- Art. 3 – l’obbligo di cui art.1 è rivolto ai DM impiantabili di classe 2 b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti /osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.
- Art. 4 – La modalità di registrazione è di tipo elettronico e gli operatori economici che forniscono il DM sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code /codice a barre).
- Art. 5 – le informazioni registrate per i DM impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni.
- Art. 7 – le disposizioni indicate entrano in vigore a decorrere da 180 gg. dalla data di entrata in vigore del decreto (15 gennaio 2024).
Per ulteriori informazioni potete contattare la Segreteria di ANDI Pavia.
